D-二聚体( D-dimer) 作为体内高凝状态和继发性纤溶亢进的分子标志物之，是血栓溶解的直接证据。不同检测方法间D-二聚体结果的可比性较差。D-二聚体Plus 试剂盒干扰因素较多，而Innovance 试剂盒有较高的阴性排除能力。湖南湘仪公司对两种试剂盒检测D-二聚体结果进行比较。
1 材料与方法
1． 1 仪器和试剂Sysmex CA-7000 全自动血凝分析仪( 日本Sysmex 公司) ，湘仪TD5A-WS型低速离心机。D-二聚体Innovance 试剂盒( 批号42292) 与Plus 试剂盒( 批号42180) 、质控品、定标品均购自Siemens 公司。
1． 2 标本采集与检测按《临床检验操作规程》采集24例下肢骨折患者、21 例恶性肿瘤( 肺癌和胃癌) 患者、21 例冠心病患者、26 例妊娠晚期妇女血液标本，室温下以3 000r /min( 相对离心力1 760 × g) 离心15 min，排除溶血、黄疸、脂血等标本。严格按Sysmex CA-7000 血凝仪说明书操作，分析前均用D-二聚体Innovance 试剂盒与Plus 试剂盒配套质控品进行室内质控，质控合格后进行检测，2 h 内完成检测。D-二聚体Innovance 试剂盒检测结果按说明书建议参考区间0． 55 mg /L 判断阳性; Plus 试剂盒检测结果按说明书建议参考区间0． 246 mg /L 判断阳性。
1． 3 统计学分析用SPSS 19． 0 统计软件进行统计学分析。检测结果用珋x ± s 表示，组间比较用配对t 检验; 率的比较用χ2 检验。P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。
2 结果
Innovance 试剂盒D-二聚体检测结果为( 4． 26 ± 7． 31)mg /L，Plus 试剂盒D-二聚体检测结果为( 0． 66 ± 0． 93) mg /L，经配对t 检验，差异有统计学意义( t = 5． 29，P ＜ 0． 01) 。2 种试剂检测D-二聚体阳性， Innovance 、Plus 试剂盒检测D-二聚体结果阳性率［83． 7% ( 77 /92) vs 70． 7%( 65 /92) ］差异有统计学意义( χ2 = 5． 04，P ＜ 0． 05) 。两种试剂盒阳性符合率为64． 1%( 59 /92) ，阴性符合率为9． 8% ( 9 /92) ，总符合率为73． 9%( 68 /92) 。
3 讨论
D-二聚体作为交联纤维蛋白的特异降解产物，其检测广泛用于排除深静脉血栓症和肺栓塞。动态观察患者体内的D-二聚体水平变化，对高凝状态和血栓性疾病的诊断及预后判断有定实用价值。D-二聚体Plus 试剂盒与Innovance 试剂盒检测结果经配对t 检验，差异有统计学意义( P ＜ 0． 01) 。以两种试剂盒各自说明书建议的参考区间为标准，阳性率D-二聚体Innovance试剂盒为83． 7% ( 77 /92) ，Plus 试剂盒为70． 7% ( 65 /92) ，经χ2 检验，差异有统计学意义( P ＜ 0． 05) 。Plus 试剂盒比Innovance 试剂盒敏感性偏低。在实际工作中我们也遇到Plus 试剂盒检测结果有时与临床诊断不符。分析原因可能由于两种试剂所使用的单克隆抗体不样，导致结果差异。Dempfle CE指出，D-二聚体测定结果很大部分取决于单克隆抗体的性质。抗体对D-二聚体不同片段有不同的亲和力，抗原表达的时间依赖性、检测的形式、血浆中抗原呈现的基质效应、非特异性干扰物等，不同的试剂有不同的干扰情况，不同的方法的检测性能不样，因此不同的标准导致同个病人的结果不样。两种试剂阳性符合率较好，为64． 1%，但阴性符合率较差，仅为9． 8%。Innovance 试剂盒为颗粒增强型免疫比浊法，更敏感、稳定，抗干扰能力更强，有明确的cut off 值，并通过了美FDA 认证。
目前，D-二聚体检测没有际标准，由于检测D-二聚体方法学的差异，同标本在不同仪器检测结果相差较大，且发病早期D-二聚体水平是个动态升高的过程，检测时间不同导致D-二聚体水平差异较大。随着Plus 试剂盒逐步更换为Innovance 试剂盒，对于临床应用中出现的新情况和新
问题还需要我们不断分析研究。
